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一、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證概述：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行，新版GSP及其附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。”
二、新版GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目
藥品冷庫(kù)驗(yàn)證
冷藏運(yùn)輸車輛驗(yàn)證
冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證
溫濕度測(cè)點(diǎn)終端合理性測(cè)試
三、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案
1、冷庫(kù)驗(yàn)證方案
2、冷藏車驗(yàn)證方案
3、保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證方案
4、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)驗(yàn)證
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