醫(yī)藥膠體磨URS要求須知 ,醫(yī)藥膠體磨，不銹鋼膠體磨 ，膠體磨如何填寫URS 膠體磨IQ 膠體磨 OQ 膠體磨PO 膠體磨 SAT
目的：在膠體磨設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)
責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。
2.0工藝描述及技術(shù)要求 | |||
2.1 生產(chǎn)工藝要求 | |||
URS001. | 膠體磨設(shè)計(jì)符合GMP、FDA規(guī)范要求。 | 必需 | |
URS002. | 膠體磨：1臺(tái)； | 必需 | |
URS003. | 配備配套變頻控制柜、冷水機(jī) | 必需 | |
URS004. | 生產(chǎn)能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產(chǎn)需求。 | 必需 | |
URS005. | 研磨溫度應(yīng)能控制在20~60℃ | 必需 | |
URS006. | 設(shè)備轉(zhuǎn)速≥9000rpm，轉(zhuǎn)速應(yīng)可讀取或記錄，研磨后內(nèi)容物粒度可達(dá)到D（0.9）＜5μm。 | 必需 | |
URS007. | 設(shè)備連續(xù)運(yùn)行可靠，每天可連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行20小時(shí)以上。 | 必需 | |
URS008. | 設(shè)備能夠連續(xù)*運(yùn)行1萬小時(shí)以上。 | 必需 | |
URS009. | 應(yīng)配有冷卻裝置，避免摩擦過熱影響物料特性，標(biāo)明冷卻水進(jìn)出標(biāo)志。 | 必需 | |
URS0010. | 設(shè)有無級(jí)變速裝置，轉(zhuǎn)速可根據(jù)要求調(diào)整。 | 必需 | |
URS0011. | 經(jīng)常拆裝的部件之間應(yīng)該采用快開連接，便于設(shè)備的操作和維護(hù)。設(shè)備易清洗，*。 | 必需 | |
URS0012. | 膠體磨設(shè)置進(jìn)料口和出料口，可與藥液配制系統(tǒng)快速對(duì)接。 | 必需 | |
URS0013. | 可與罐體在線連接，配有萬向輪，移動(dòng)方便。 | 必需 | |
URS0014. | 設(shè)備地腳高度適宜，保證可以設(shè)備底部可以清潔。 | 必需 | |
2設(shè)備機(jī)械部分、系統(tǒng)和部件的要求 |
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URS0015. | 不采用外露螺釘，確保*易清潔。 | 必需 | |
URS0016. | 設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。 | 必需 | |
URS0017. | 有機(jī)械過載保護(hù)裝置及保證設(shè)備及人員運(yùn)行操作安全裝置。 | 必需 | |
URS0018. | 控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標(biāo)識(shí)。 | 必需 | |
URS0019. | 電機(jī)及變頻控制裝置，電器元件需采用產(chǎn)品；且機(jī)器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。 | 必需 | |
URS0020. | 所有輔機(jī)、零配件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，不生銹，表面易清理。 | 必需 | |
URS0021. | 使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。設(shè)備上可能與清洗介質(zhì)接觸的部件不可避免使用潤滑油時(shí)，潤滑油應(yīng)為食品級(jí)，無毒性。 | 必需 | |
URS0022. | 控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)能阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中，并具有良好的散熱效果。 | 必需 | |
URS0023. | 設(shè)備上外露的連接電線應(yīng)有具有光滑表面的套管保護(hù)。 | 必需 | |
URS0024. | 所有的水、電、氣等管線安裝應(yīng)整潔美觀。緊固件、連結(jié)件、傳動(dòng)件、密封件等零部件應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)件。 | 必需 | |
URS0025. | 除功能需要外，設(shè)備表面的面罩、面板等應(yīng)采用AISI304材質(zhì)；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩(wěn)固的條件下，盡量不采用螺釘固定；當(dāng)設(shè)備表面有緊固件時(shí)應(yīng)為AISI304材質(zhì)。 | 必需 | |
URS0026. | 除標(biāo)準(zhǔn)件外，其它所有機(jī)加工零件和外購部件均需標(biāo)印編碼。模具拆裝，有定位裝置、拆裝方便。 | 必需 | |
還有一些其他的要求等等
IKN高速膠體磨能夠高效、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相(液體、固體、氣體)進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過程。而在通常情 況下各個(gè)相是互不相溶的。當(dāng)外部能量輸入時(shí)，兩種物料重組成為均一相。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動(dòng)能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細(xì)的分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。
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工作原理：研磨分散機(jī)是由電動(dòng)機(jī)通過皮帶傳動(dòng)帶動(dòng)轉(zhuǎn)齒（或稱為轉(zhuǎn)子）與相配的定齒（或稱為定子）作相對(duì)的高速旋轉(zhuǎn)，被加工物料通過本身的重量或外部壓力（可由泵產(chǎn)生）加壓產(chǎn)生向下的螺旋沖擊力，透過膠體磨定、轉(zhuǎn)齒之間的間隙（間隙可調(diào)）時(shí)受到強(qiáng)大的剪切力、摩擦力、高頻振動(dòng)等物理作用，使物料被有效地乳化、分散和粉碎，達(dá)到物料超細(xì)粉碎及乳化的效果。
IKN 醫(yī)藥膠體磨
◆結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭，實(shí)現(xiàn)多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制，可無限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設(shè)置◆膠體磨與生產(chǎn)系統(tǒng)的密實(shí)度作為機(jī)器聯(lián)機(jī)設(shè)計(jì)的結(jié)果?！暨m合于粘度高達(dá)50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達(dá)16bar 的壓力下操作◆容易擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn)，從實(shí)驗(yàn)室機(jī)器開發(fā)到生產(chǎn)機(jī)器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機(jī)械密封密封◆高質(zhì)量的表面處理 ，便于清洗◆可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理◆機(jī)器可自動(dòng)排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據(jù)符合EHEDG（歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)集團(tuán)）準(zhǔn)則制造◆符合3A衛(wèi)生和認(rèn)證◆根據(jù)需要提供 制藥◆根據(jù)提供的ATEX95指導(dǎo)方針執(zhí)行防爆
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設(shè)備等級(jí)：化工級(jí)、衛(wèi)生I級(jí)、衛(wèi)生II級(jí)、無菌級(jí)
電機(jī)形式：普通馬達(dá)、變頻調(diào)速馬達(dá)、防爆馬達(dá)、變頻防爆馬達(dá)、
電源選擇： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
電機(jī)選配件： PTC 熱保護(hù)、降噪型
研磨分散機(jī)材質(zhì)：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti,氧化鋯陶瓷
研磨分散機(jī)選配：儲(chǔ)液罐、排污閥、變頻器、電控箱、移動(dòng)小車
研磨分散機(jī)表面處理：拋光、耐磨處理
進(jìn)出口聯(lián)結(jié)形式：法蘭、螺口、夾箍
研磨分散機(jī)選配容器：本設(shè)備適合于各種不同大小的容器
改進(jìn)型膠體磨 | 流量* | 輸出 | 線速度 | 功率 | 入口/出口連接 |
類型 | l/h | rpm | m/s | kW | |
CMD 2000/4 | 700 | 9,000 | 23 | 2.2 | DN25/DN15 |
CMD 2000/5 | 3000 | 6,000 | 23 | 7.5 | DN40/DN32 |
CMD 2000/10 | 8000 | 4,200 | 23 | 22 | DN80/DN65 |
CMD 2000/20 | 20000 | 2,850 | 23 | 37 | DN80/DN65 |
CMD 2000/30 | 40000 | 1,420 | 23 | 55 | DN150/DN125 |
CMD2000/50 | 80000 | 1,100 | 23 | 110 | DN200/DN150 |
*流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性，同時(shí)流量可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%。 | |||||
1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)。
2 處理量取決于物料的粘度，稠度和終產(chǎn)品的要求。
3 如高溫，高壓，易燃易爆，腐蝕性等工況，必須提供準(zhǔn)確的參數(shù)，以便選型和定制。
4 本表的數(shù)據(jù)因技術(shù)改動(dòng)，定制而不符，正確的參數(shù)以提供的實(shí)物為準(zhǔn)。
5 本系列機(jī)型具有短程送料能力，無自吸功能，須選用高位進(jìn)料；物料粘度或固含量高導(dǎo)致不能正常進(jìn)料和輸送時(shí)，須選用壓力或輸送泵進(jìn)料或送料，輸送泵的壓力和流量與被選機(jī)型相匹配。
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